Jesteśmy najlepsi

Aktualności

Aenean sagittis mattis purus ut hendrerit. Mauris felis magna, cursus in venenatis ac, vehicula eu massa. Quisque nunc velit, pulvinar nec iaculis id, scelerisque in diam. Sed ut turpis velit. Integer dictum urna iaculis vestibulum finibus. Etiam tempus dictum rhoncus. Nam vel semper eros. Ut molestie sit amet sapien vitae semper. Pellentesque habitant morbi tristique senectus et netus et malesuada fames ac turpis egestas. 

07 czerwca 2018
Die Control 2018 to nasze najważniejsze wydarzenie w tym roku: innowacyjne rozwiązanie DSGVO do
06 maja 2018
ConSense COMPACT z nagrodą INNOVATIONSPREIS-IT    Nasze proste i ekonomiczne rozwiązanie dla profesjonalnego i opartego

Zadzwoń do nas: +48 661 098 407

GxP: Zarządzanie walidacją / ,,Dobre   praktyki"

 

Bezpieczeństwo za pośrednictwem ConSense GxP

Złożone krajowe i międzynarodowe wytyczne dotyczące ,,dobrych praktyk" (GxP) np. GMP, GLP,  GDP, GHP umieszczają firmy z branż od medycznej, farmaceutycznej, opieki zdrowotnej i wielu innych jak np. przemysł spożywczy, logistyczny czy energetyczny, w obliczu trudnych wyzwań. Jednocześnie należy również przestrzegać krajowych i międzynarodowych norm, przepisów i wytycznych dotyczących wyrobów medycznych, takich jak: np. Dyrektywa 93/42/EWG, dokumenty MEDDEV EU czy EudraLex GMP tom 4 zał. 11 dla systemów komputerowych. Te standardy sprawiają, że zintegrowany system zarządzania jest prawie niezbędny dla zainteresowanych firm. Często istnieje również potrzeba weryfikacji używanego oprogramowania.

 

Pomoc w przestrzeganiu różnych krajowych i międzynarodowych wytycznych, praw

i standardów

Oprogramowanie ConSense GxP jest idealnie dopasowane dla firm z branż o wysokiej liczbie regulacji. Jako zintegrowany system zarządzania, ConSense GxP ułatwia wdrożenie i zgodność

z wytycznymi Dobrych Praktyk.

 

W oparciu o Zintegrowany System Zarządzania, ConSense GxP pomaga spełniać różne krajowe

i międzynarodowe wytyczne, prawa i standardy z wieloma przydatnymi funkcjami:

  • wdrażanie i walidacja procesów i dokumentów,
  • podpisy elektroniczne,
  • ścieżki audytowe, pełna identyfikowalność,
  • ochrona dostępu, dedykowane role i koncepcja praw,
  • integracja testów online i szkoleń,
  • profile profetyczności, przegląd statusu kwalifikacji pracowników,

i wiele innych.

Nasi eksperci chętnie zapewnią wykwalifikowaną i skuteczną pomoc w zakresie niezbędnej weryfikacji oprogramowania ConSense GxP w firmie.
 

Oprogramowanie ConSense GxP nie jest oprogramowaniem urządzenia medycznego

w rozumieniu dyrektywy 93/42 / EWG lub zgodnie z klasyfikacją produktu zgodnie z MEDDEV 2.1 / 6, ponieważ nie zawiera żadnych funkcji terapeutycznych i diagnostycznych. Na zasadzie dobrowolności spełnione są wymagania 21 CFR część 11, w sensie możliwego dalszego rozwoju produktu z regulacyjnego punktu widzenia.
 

Zalety i funkcjonalności

 

,,Dobre Praktyki"

Pomoc w zgodności ze standardami zarządzania jakością i podręcznikami dla ,,dobrych praktyk".

 

Proces wdrożenia
Wdrażanie i wdrażanie nowych procesów odbywa się zgodnie z określonym przebiegiem.

 

Podpis elektroniczny
W ramach działań systemowych można stosować podpisy elektroniczne zdefiniowane

w 21 CFR część 11.

 

Wysoka ochrona dostępu
Indywidualne zarządzanie prawami użytkownika i wyświetlanie istotnych informacji i danych w zależności od skonfigurowanych ról i praw pozwala na szczególnie wysoki poziom ochrony przed nieautoryzowanym dostępem.

 

Ścieżka audytu
Dokumentacja zgodna z GxP, pełna identyfikowalność zmian w systemie realizowana jest za pomocą wpisów w historii poprzez ścieżkę audytu.

 

Kwalifikacje personelu
Przegląd statusu kwalifikacji pracowników w obecnym czasie lub w przeszłości.

 

Walidacja
Walidacja może być przeprowadzona we współpracy z ConSense GmbH.

 

Czy wzbudziliśmy twoje zainteresowanie? Masz pytania?
Skontaktuj się z nami!

Copyright by EMBE Consulting

ZADZWOŃ

+48 661 098 407

 

LUB NAPISZ

Twój e-mail:
Treść wiadomości:
Wyślij
Wyślij
Formularz został wysłany - dziękujemy.
Proszę wypełnić wszystkie wymagane pola!

ZAPRASZAMY NA NASZE STRONY

 

EMBE CONSULTING JEST JEDYNYM W POLSCE PRZEDSTAWICIELEM NIEMIECKICH PRODUCENTÓW OPROGRAMOWANIA